昂科免疫

AcroImmune Group

广州昂科免疫ONC-392项目I期临床研究首例受试者完成给药

2021年4月23日,广州昂科免疫新一代靶向CTLA-4免疫治疗药物ONC-392项目Ia期临床研究第一例受试者成功入组,并在中国人民解放军总医院顺利完成首次给药。该研究名为“ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究”,主要研究者为中国人民解放军总医院燕翔主任。

 

此次临床试验分Ia和Ib两部分,Ia期临床试验主要考察ONC-392的安全性及推荐II期临床剂量,预计Ia期临床试验将招募9-18例晚期肿瘤患者。其后的Ib期将招募18例患者,在推荐II期临床剂量基础上研究本产品针对至少三个适应症的初步有效性,为后续的II期临床试验提供依据。该项I期临床试验申请于2020年8月8日获得国家药监局的批准。

 

此前,ONC-392注射液于2019年12月获得美国FDA的临床试验批准,并于2020年9月在美国完成首例给药(http://www.acroimmune.com/newsinfo/1198223.html)。本产品在美国I期临床试验的多例受试者中展现了预期中的良好安全性,基于这些安全性数据,经与国家药监局新药审评中心沟通,国内开展的Ia期临床试验的剂量探索由原定的5个剂量组精简为3个剂量组,起始给药剂量调整为1.0mg/kg,极大地加快了本产品在中国的临床研究进程。

 
 

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2021年4月23日 11:00
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