昂科免疫

AcroImmune Group

广州昂科免疫新一代靶向CTLA-4免疫治疗药物ONC-392中国临床试验启动

2021年4月12日,广州昂科免疫新一代靶向CTLA-4免疫治疗药物“ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究”项目在中国人民解放军总医院正式启动。该项I期临床试验申请已于2020年8月8日获得国家药监局的批准。

 

在项目启动会上,解放军总医院肿瘤内科主任焦顺昌教授充分肯定了本项目的创新性,并对肿瘤学部的各位与会专家提出了要聚焦真正有临床前景的创新药物,全力支持本项目开展的期。项目主要研究者(PI)燕翔教授也就项目情况做了介绍。申办方穆丽冰博士就ONC-392的作用机制、临床开发进展也向各位医生做了汇报,项目合作方北京精诚医药项目经理艾李健详细介绍了项目临床试验的流程。

 

此次临床试验分Ia和Ib两部分,Ia期临床试验主要考察ONC-392的安全性及推荐II期临床剂量,预计Ia期临床试验将招募最多18例晚期肿瘤患者。其后的Ib期将招募18例患者,在推荐II期临床剂量基础上研究本产品针对至少三个适应症的初步有效性,为后续的II期临床试验提供依据。

 

此前,ONC-392注射液于2019年12月获得美国FDA的临床试验批准,并于2020年9月在美国完成首例给药(https://www.businesswire.com/news/home/20200923005686/en)。本产品在美国I期临床试验的多例受试者中展现了预期中的良好安全性,基于这些安全性数据,经与国家药监局新药审评中心沟通,国内开展的Ia期临床试验的剂量探索由原定的5个剂量组精简为3个剂量组,将极大地加快本产品在中国的临床研究进程。

 

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2021年4月12日 15:14
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